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>>醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準（電氣設計篇）(2019年最新版)

1.1 配電

1.1.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負荷等級和供電要求，應根據現行國家標準《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》GB 50052的有關規(guī)定和生產工藝確定。凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)用電負荷、照明負荷宜由變電所專線供電。

1.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應設置切斷裝置。切斷裝置宜設置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點。

1.1.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設備的供配電設計應符合現行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016的有關規(guī)定。

1.1.4 醫(yī)藥潔凈室內的配電設備應選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室內不宜設置大型落地安裝的配電設備，功率較大的設備宜由配電室直接供電。

1.1.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的配電線路宜按生產區(qū)域設置配電回路。

1.1.6 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房通風系統(tǒng)的配電線路宜根據不同防火分區(qū)設置配電回路。

1.1.7 醫(yī)藥潔凈室內的電氣管線宜敷設在技術夾層或技術夾道內，管材應采用非燃燒體。醫(yī)藥潔凈室內連接至設備的電線管線和接地線宜暗敷。明敷時，則電氣線路保護管應采用不銹鋼或其他不污染環(huán)境的材料，接地線應采用不銹鋼材料。

1.1.8 醫(yī)藥潔凈室內的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應密封。

條文說明

1.1.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中工藝設備用電負荷等級應由其對供電可靠性的要求確定。此外，廠房凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的正常運行與藥品生產密切相關，醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度對藥品質量影響很大。對這些用電設備的可靠供電是保證生產的前提。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房一旦停電，室內空氣會很快污染，嚴重影響藥品質量。同時，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是密閉廠房，由于停電造成送風中斷，室內新鮮空氣得不到補充，有害氣體不能排出，對人員健康不利。因此，必須保持醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的正常運行。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房需要高照度高質量照明。為獲得良好和穩(wěn)定的照明條件，除了合理設計照明形式、光源、照度等問題外，最重要的是保證供電電源的可靠性和穩(wěn)定性。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房照明電源直接由變電所低壓照明盤專線供電，把它與動力供電線分開，避免引起照明電源電壓頻繁的和較大的波動，同時增加供電的可靠性。如醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房規(guī)模較大，廠房內設有變電所，就可滿足本條的要求?？紤]到一些規(guī)模較小的潔凈廠房。一般由外部變電所提供一至二回路低壓電源進入廠房配電室，此時只要保證凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)和照明系統(tǒng)為單獨配電回路，也能滿足安全可靠的運行要求，并可節(jié)約廠區(qū)電纜及開關設備的投資，給設計人員留有一定的選擇余地。故本條對由變電所專線供電的要求為“宜”。

1.1.2 從潔凈廠房發(fā)生的火災事故中了解，電氣原因引起的火災事故占很大比例。為了防止醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房在節(jié)假日停止工作或無人值班時的電氣火災，以及當火災發(fā)生時便于可靠地切斷電源，所以電源進線(不包括消防用電)應設置切斷裝置。為了方便管理，切斷裝置宜設在非醫(yī)藥潔凈區(qū)便于操作管理的地點。

1.1.3 消防用電設備供配電設計有嚴格要求，并在現行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016中做了明確規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房從工程投資規(guī)模和廠房的密封性等方面考慮，防火設計更顯重要，故把消防用電設備的供配電設計作為單獨一條提出。

1.1.4 醫(yī)藥潔凈室內的配電設備暗裝主要是為了防止積塵，便于清掃。另外，醫(yī)藥潔凈室建筑裝修要求較高，配電箱應與室內墻體顏色相協調，保持美觀整齊。對于大型配電設備，如落地式動力配電箱，暗裝比較困難，為了減少積塵，宜放在非潔凈區(qū)，如技術夾層或技術夾道等。同時A級、B級凈化區(qū)內不宜設置配電箱。

1.1.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內通常根據產品類別劃為不同的生產區(qū)域，據此設置配電回路，能滿足計量及管理方面的要求。

1.1.6 由于藥品生產劑型多，品種多，產品規(guī)模大小不一，致使通風系統(tǒng)的設備并不一定完全按照不同防火分區(qū)獨立設置，故本條對按防火分區(qū)分別設置配電線路的要求為“宜”。

1.1.7、1.1.8 由于醫(yī)藥潔凈室需要經常清洗，有些醫(yī)藥潔凈室的墻面、地面還有防腐要求，所以電氣管線宜敷設在技術夾層、技術夾道內?？紤]防火要求，管材應采用非燃燒體。出于同樣原因，連接至設備的電線管線和接地線宜暗敷，如明敷時，電氣線路保護管應采用外表光滑、易清潔的不銹鋼或其他不易銹蝕、不污染環(huán)境的材料，接地線應采用不銹鋼材料。

當凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)停止運行，該系統(tǒng)又未設值班送風時，為防止由于壓差而使塵粒通過電線管線空隙滲入醫(yī)藥潔凈室，所以醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間或不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的電氣管線口應做密封處理。

1.2 照明

1.2.1 藥品生產區(qū)內的照明光源宜采用高效熒光燈。當生產工藝有特殊要求時，也可采用其他光源。

1.2.2 藥品生產區(qū)內應選用外部造型簡單、密封良好、表面易于清潔消毒的照明燈具。

1.2.3 醫(yī)藥潔凈室內的照明燈具可采用吸頂明裝或嵌入頂棚安裝的方式，燈具與頂棚之間應密封可靠，密封材料應能耐受潔凈室的日常清潔和消毒。燈具的檢修和更換應避免對潔凈室環(huán)境造成不利影響。

需設置紫外線消毒燈的房間，其控制開關應設置在房間外。

1.2.4 醫(yī)藥潔凈室應根據實際工作的要求設置照明，并應符合本標準第3．2．6條的要求。

1.2.5 醫(yī)藥潔凈室主要工作室，一般照明的照度均勻度不應小于0．7。

1.2.6 有爆炸危險的醫(yī)藥潔凈室，照明燈具的選用和安裝除滿足潔凈室的要求外，尚應符合現行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB 50058的有關規(guī)定。

1.2.7 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應根據需要設置備用照明，并應滿足所需場所或部位活動和操作的最低照明。

1.2.8 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置消防應急照明。在安全出口和疏散通道及轉角處設置的疏散標志，應符合現行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016的有關規(guī)定。在消防救援窗處應設置紅色應急照明燈。

1.2.9 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的技術夾層內宜按需要設置檢修照明。

條文說明

1.2.1 醫(yī)藥潔凈室的照明一般要求照度高。但燈具安裝的數量受到送風風口數量和位置等條件的限制，這就要求在達到同一照度值的情況下，安裝燈具的個數最少。熒光燈的發(fā)光效率一般是白熾燈的3倍～4倍，而且發(fā)熱量小，有利于空調節(jié)能。此外，醫(yī)藥潔凈室天然采光少，在選用光源時還需考慮其光譜分布宜接近于自然光，熒光燈基本能滿足這一要求。因此目前國內外醫(yī)藥潔凈室一般均采用熒光燈作為照明光源。當有些醫(yī)藥潔凈室層高較高，采用一般熒光燈照明很難達到設計照度值時，可采用其他光色好、光效更高的光源。由于某些生產工藝對光源光色有特殊要求，或熒光燈對生產工藝和測試設備有干擾時，也可采用其他形式光源。

1.2.2、1.2.3 雖然照明燈具并不是醫(yī)藥潔凈室的主要污染來源，但如果燈具結構不合理以及安裝方式不妥，外界的污染物會通過燈具縫隙滲入從而破壞潔凈環(huán)境。因此照明燈具應采用造型簡單、密封良好、易于清潔的形式。醫(yī)藥潔凈室通常采用燈具吸頂安裝的方式，這種方式安裝簡單，頂棚開孔小，且可根據風口布置靈活調整燈具位置，因此在醫(yī)藥潔凈室設計中被廣泛采用。但是這種安裝方式下，燈具的檢修和燈管的更換工作均需在醫(yī)藥潔凈室內進行。檢修人員、工器具和零配件(如燈管)必須攜帶入潔凈室，而這些物品無法做到完全的消毒滅菌，因此潔凈環(huán)境存在著被污染的潛在風險。對于生產非最終滅菌無菌藥品的無菌潔凈室而言，由于房間的潔凈度及其微生物限度嚴格受控，所以一旦燈具故障需要檢修，由于外界物品的帶入，會造成無菌環(huán)境被破壞。

由于紫外線對人體皮膚有傷害，因此需要設置紫外消毒燈的房間，紫外燈的控制開關應設在房間外。

1.2.4 照明與藥品生產的關系見本標準第3．2．6條的條文說明。醫(yī)藥潔凈室照度值執(zhí)行本標準第3．2．6條的規(guī)定。

1.2.5 根據調查，現有醫(yī)藥潔凈室的照度均勻度一般都能達到0．7。使用者認為此值能滿足要求。

1.2.6 有防爆要求的醫(yī)藥潔凈室，其照明器具的選擇和安裝根據國家有關規(guī)定應首先滿足防爆要求，同時再考慮滿足潔凈要求。

1.2.7 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的正常照明如因電源故障停電，可能因誤操作而引發(fā)火災、爆炸和中毒等事故，對人身安全、財產會帶來危險和損失，本條規(guī)定應設置備用照明，就是為了防止上述事故和情況發(fā)生，同時也能保證消防工作正常進行。

備用照明應滿足所需要的場所或部位進行各項活動和工作所需的最低照度值。一般場所備用照明的照度不應低于正常照明照度標準的1／10。消防控制室、應急發(fā)電機室、配電室及電話機房等房間的主要工作面上，備用照明的照度不宜低于正常照明的照度值。為減少燈具重復設置，節(jié)省投資，備用照明可作為正常照明的一部分，

1.2.8 本條為強制性條文。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是密閉廠房，內部分隔多，室內人員流動路線復雜，出入通道迂回，為便于事故情況下人員的疏散及火災時能救災滅火，所以廠房內應設置供人員疏散用的火災應急照明。

火災應急照明系統(tǒng)一般推薦采用內帶蓄電池儲能的燈具，其最少持續(xù)供電時間及最低照度應符合現行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016的有關規(guī)定。

在安全出口、疏散口和疏散通道轉角處設置標志燈以便于疏散人員辨認通行方向，迅速撤離事故現場。在消防救援窗設紅色應急燈，以便于消防人員及時進入廠房進行滅火。當應急燈設置在潔凈室時，燈具形式應滿足凈化要求。

有凈化環(huán)境要求的區(qū)域宜采用嵌入式燈具，燈具外形一致，平時作為正常照明的一部分，當突發(fā)停電時，自動轉入蓄電池供電狀態(tài)，供操作人員做離開前的善后處理。也可采用部分燈具另設專用照明線路由EPS或柴油發(fā)電機組集中供電的形式，可視工程具體情況而定。

1.3 通信

1.3.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內應設置與廠房內外聯系的通信裝置。醫(yī)藥潔凈室內應選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的潔凈電話。

1.3.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房可根據生產管理和生產工藝的要求設置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)。

1.3.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產區(qū)(包括技術夾層)等應設置火災探測器。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房生產區(qū)及走廊應設置手動火災報警按鈕和火災聲光報警器。

1.3.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置消防應急廣播。

1.3.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置消防控制室。消防控制室不應設置在醫(yī)藥潔凈室內。消防控制室應設置消防專用電話總機。

1.3.6 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防控制設備及線路連接、控制設備的控制及顯示功能應符合現行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016、《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》GB 50116和《火災自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》GB 50166等的有關規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室內火災報警聯動控制消防設備，應采用兩個獨立報警觸發(fā)裝置報警信號的“與”邏輯組合實施聯動觸發(fā)。

1.3.7 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中可燃、助燃氣體和可燃液體的儲存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方，應設置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應設置氣體檢測器。報警信號應聯動啟動或手動啟動相應的事故排風機，并應將報警信號送至控制室。

條文說明

1.3.1 醫(yī)藥潔凈室設置與內外部聯系的通信裝置如電話、對講電話等，主要用于正常的工作聯系；發(fā)生火災時可與外部聯系，及時采取有效的滅火措施；減少非必須人員進入潔凈室內所產生的塵粒和微生物。

由于醫(yī)藥潔凈室有空氣潔凈度和微生物限度的要求，生產環(huán)境需要定期清潔消毒，因此醫(yī)藥潔凈室內應選用表面光滑、不易積塵、便于擦拭并可消毒滅菌的潔凈電話。

1.3.2 我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”第十九條提出：“潔凈區(qū)內的人數應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產的潔凈區(qū)外進行”。因此為確保生產環(huán)境的空氣潔凈度級別，防止不必要人員進入，防止藥品生產受到不必要的污染，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房可設置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)，以對生產過程進行必要的監(jiān)控。同時閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)的設立，對于保障醫(yī)藥潔凈室的安全運行，及早發(fā)現火災、防盜等也起到重要作用。

1.3.3 大多數醫(yī)藥潔凈室設有生產用的貴重設備、儀器和價值昂貴的物料和藥品，一旦著火損失巨大。同時醫(yī)藥潔凈室內人員進出迂回曲折，人員疏散比較困難，火情不易被外部發(fā)現，消防人員難以接近，防火有一定困難，因此設置火災自動報警裝置十分重要。

目前我國生產的火災報警探測器的種類較多，常用的有感煙式、紫外線感光式、紅外線感光式、定溫或差溫式、煙溫復合式和線性火災探測器等?？梢愿鶕煌馂男纬傻奶卣鬟x擇適當的火災自動探測器。但由于自動探測器不同程度地存在誤報的可能性，手動火災報警按鈕作為一種人工報警措施可以起到確認火災的作用，也是必不可少的。發(fā)生火災時，火災報警系統(tǒng)能夠及時準確地發(fā)出警報，對保障人員的安全具有至關重要的作用。

1.3.4 本條為強制性條文。根據現行國家標準《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》GB 50116的要求，采用集中報警系統(tǒng)和控制中心報警系統(tǒng)的保護對象，火災時影響面大，為了便于火災時統(tǒng)一指揮人員有效疏散，要求在集中報警系統(tǒng)和控制中心報警系統(tǒng)中設置消防應急廣播。

1.3.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置火災集中報警系統(tǒng)。為加強管理，保證系統(tǒng)可靠運行，集中報警控制器應設在專用的消防控制室內；根據現行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016的規(guī)定，消防控制室可單獨設置，也可附設在建筑物內。消防專用電話線路的可靠性關系到火災時消防通信指揮系統(tǒng)是否靈活暢通，故本條規(guī)定消防專用電話網絡應獨立布線，設置獨立的消防通信系統(tǒng)，不能利用一般電話線路代替消防專用電話線路。

1.3.6 本條規(guī)定探測器報警后，強調人工核實和控制，當確認真正發(fā)生火災后，按規(guī)定設置的聯動控制設備進行操作并反饋信號，目的是減少誤報警造成的不必要損失。因為醫(yī)藥潔凈室內的生產要求與普通環(huán)境不同，對于空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室，一旦凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)關閉后再恢復運行，也必須對室內環(huán)境進行測試，達到要求的潔凈度標準后才能繼續(xù)生產。

醫(yī)藥潔凈室內火災報警核實后，消防聯動控制設備可按以下程序操作：

(1)啟動室內消防水泵，接收其反饋信號。除自動控制外，還應在消防控制室設置手動直接控制裝置。

(2)關閉有關部位的電動防火閥，停止相應的空調循環(huán)風機、排風機及新風機，并接收其反饋信號。

(3)關閉有關部位的電動防火門、防火卷簾門。

(4)控制備用應急照明燈和疏散標志燈燃亮。

(5)在消防控制室或低壓配電室，應手動切斷有關部位的非消防電源。

(6)啟動火災應急廣播，進行人工或自動播音。

(7)控制電梯降至首層，并接收其反饋信號。

(8)啟動有關部位的防煙和排煙風機、排煙閥等，并接收反饋信號。

(9)疏散通道上的所有門禁強制開鎖。

1.3.7 本條為強制性條文。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中，有不少使用和儲存可燃、助燃氣體和可燃液體的生產場所，為防止因這些物質泄漏而引起的火災爆炸事故，在這些場所設置可燃氣體探測器，是十分必要的措施；醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中，還有不少生產場所使用和儲存有毒氣體，在這些場所設置有毒氣體檢測器，并將報警信號與事故排風機相連，是保障人身安全的重要措施。

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1.4 靜電防護及接地

1.4.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應根據工藝生產要求采取靜電防護措施。

1.42 醫(yī)藥潔凈室內的防靜電地面，其性能應符合下列規(guī)定：

1 地面的面層應具有導電性能，并應保持長時間性能穩(wěn)定；

2 地面的表層應采用靜電耗散性的材料，其表面電阻率應為1．1×105Ω·cm～1．1×1012Ω·cm或體積電阻率為1．0×104Ω·cm～1．0×1011Ω·cm；

3 地面應采取導電泄放措施和接地構造，其對地泄放電阻值應為1．0×105Ω·cm～1．0×109Ω·cm。

1.4.3 醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)宜采取防靜電接地措施。

1.4.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內產生靜電危害的設備、流動液體、氣體或粉體管道應采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災危險的設備和管道應符合現行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB 50058的有關規(guī)定。

1.4.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內不同功能的接地系統(tǒng)的設計應符合等電位聯結的規(guī)定。

1.4.6 接地系統(tǒng)宜采用綜合接地方式，且應符合現行國家標準《交流電氣裝置的接地設計規(guī)范》GB／T 50065的有關規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的防雷接地系統(tǒng)設計應符合現行國家標準《建筑物防雷設計規(guī)范》GB 50057的有關規(guī)定。

條文說明

1.4.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的室內環(huán)境中，許多場合存在著靜電，從而導致以下危害：

(1)電子器件、電子儀器和電子設備的損壞，性能下降；

(2)人體遭受電擊傷害；

(3)引燃引爆易燃易爆物質；

(4)因塵埃吸附影響環(huán)境空氣潔凈度。

因此醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工程設計中要十分重視防靜電環(huán)境設計。

1.4.2 防靜電地面采用具有導靜電性能的材料，是防靜電環(huán)境設計的基本要求。目前國內生產的防靜電材料及制品有長效型、中效型和短效型。長效型必須是長時間保持靜電耗散性能，時間為10年以上；短效型能維持靜電耗散性能3年以內；中效型為3年～10年。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房一般為永久性建筑，因此條文規(guī)定防靜電地面應選用具有長效性靜電耗散性能的材料。

本條第2款、第3款中規(guī)定的防靜電地面的表面電阻率、體積電阻率和地面對地泄放電阻值，是參照現行電子行業(yè)標準《電子產品制造與應用系統(tǒng)防靜電檢測通用規(guī)范》SJ／T 10694制定的。

1.4.3 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的送風回風口、風管和排風系統(tǒng)的排風管是易于產生靜電的部位，因而規(guī)定了風口、風管的防靜電接地的要求。

1.4.4 本條為強制性條文。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內可能產生靜電的生產設備(包括防靜電安全工作臺)和容易產生靜電的流動液體、氣體或粉體的管道，應采取防靜電接地措施，將靜電導除。當這些設備與管道處在爆炸和火災危險環(huán)境中時，設備和管道的連接安裝要求更加嚴格，以防發(fā)生嚴重災害。因此強調執(zhí)行現行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB 50058的規(guī)定。

1.4.5 考慮到潔凈環(huán)境的特殊要求，等電位聯結可在吊頂上形成閉合干線回路，支線從吊頂上穿不銹鋼管引下。

1.4.6 為了解決好各個接地系統(tǒng)之間的相互關系，接地系統(tǒng)設計時，必須以防雷接地系統(tǒng)設計為基礎。除有特殊要求的設備外，大多數情況下各種功能接地系統(tǒng)首先推薦采用綜合接地方式，即各類不同功能的接地共用一個戶外接地系統(tǒng)。